国家注册审核员网（官网www.isoedu.com）整理了2015版ISO9001新版标准解析，供广大读者参考：

引  言

ISO 9001质量管理体系标准是国际化标准组织“ISO 9000系列标准”中的一部重要标准，实施该标准主要用于证实组织（企业、公司或社团）是否具有提供满足顾客（使用方）要求和符合法规要求的产品的能力，目的在于确保顾客（使用方）满意度。作为世界范围内被最广泛采用的质量管理体系标准，ISO 9001质量管理体系标准已经让全球数百万的组织受益。多年来，国内各个行业领域通过大力实施IS0 9001质量管理体系标准，开展以此为基础的质量体系咨询和认证，不断提高企业自身质量管理水平和产品质量水平。加快增长、提升效率、增强客户满意度和保持度——这是企业体验到的实施该标准所带来的益处。

任何一种体系标准的诞生与完备都是为了适应科学、技术、社会、经济、消费等客观因素变化的需要，ISO 9001质量管理体系标准亦是如此。由于科学技术进步、社会发展和人的认知能力不断提高，消费者需要把自己日常生活的安全和身体健康等要素置于“质量大堤”的保护之下；企业为了避免因产品质量问题发生巨额赔款影响自身生存发展，需要依靠建立质量保证体系来提高信誉度和市场影响力；发展迅速的国际间贸易要求不同国家、企业之间在技术合作、经验交流和贸易往来上能够有共同语言、统一认识和共同遵守的规范；现代企业内部分工与协作的规模日益庞大，内容更加细化，使程序化管理成为提高生产效率和产品质量水平的根本保障，正是这些原因促使ISO 9001质量管理体系标准的产生与持久实施成为一种必然。

一、历史沿革

ISO 9001质量管理体系标准由国际标准化组织ISO / TC 176 制定，于1987年3月首先在英国颁布。由于对持续保证产品质量起到关键性作用，所以很快便在工业界得到广泛响应。它通用性强，包括所有市场领域、私人和公共组织均可实施，所以该标准的实施行业一直在不断扩大，实施企业也有增无减。早在上个世纪九十年代中后期对外开放、交往过程中，国内不少从事外销生产的企业就开始与国际接轨，通过实施该标准提高企业质量管理水平并提供可靠的产品品质保证，以便能够达到客户要求，持续获得订单。可以说，国内企业实施ISO 9001质量管理体系标准标准并获取认证，取得了相当显著的效果。截至目前，ISO 9001质量管理体系标准认证的组织方已在全球颁发了110万份认证证书，其中我国企业就占到三分之一，表明国内通过实施该标准获得认证的热情仍然得到了持续。现在，许多企业已经把通过ISO 9001质量管理体系认证看成是提升自身信誉度和形象，不断扩大产品影响力和辐射力的重要途径，以至于不少内销企业对此也十分重视，踊跃参与其中。

ISO 9001质量管理体系标准中共涉及20个要素，这些要素均与企业质量管理模式运行有直接关联。为了与时俱进，适应环境发展和顾客（使用方）需求，自1987年3月首次颁布以来，ISO 9001质量管理体系标准曾多次进行过修订与完善：1994年第一次修订时，引入PDCA（计划—执行—检查—改进）循环理念；2000年12月15日

进行了第二次修订，提出了包括“以顾客为关注焦点、突出领导作用、明确全员参与、注重过程方法、强调管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法、与供方互利的关系”在内的八大质量管理原则；2008年11月15日

又进行第三次修订，并颁布了2008年版，引进了“采购产品和产品实现过程的中间产品”的概念，扩大了“产品”术语的范围。而这次于2014年4月启动的新一轮修订工作，更加凸显了其适应当前经济与社会发展对产品与服务质量的完备性需求。按预定进度落实，该标准2015版在2015年11月10日发布了英文稿，标志着正式文本的出台。修订后新版标准的执行与实施有三年过渡与转换期，直至2018年正式实施。届时，所有的ISO 9001：2008证书都将作废且失效。

二、新一轮修订后标准的主要变化

根据已经披露的文件显示， 2015年新版ISO 9001质量管理体系标准与原先的版本相比，在结构和内容上发生了一些明显变化。主要表现为以下几个方面：

1、结构实现高度统一化。修订后的标准努力做到条款的一致性和通用核心词汇的统一性，目的是建立单一明了的管理体系，更易于操作与执行。在2015年新版ISO 9001质量管理体系标准中，共性内容和个性化专用内容各占50%的比例，并且实现了与ISO 14000环境体系标准中60%的内容以及与ISO 27001信息安全标准中70%的内容的相互共通，三项标准的契合度显著增加。修订后的标准构架体现为：研究和处理事务的范围（SCOPE）；规范引用文件；术语和定义；组织的背景；领导作用；策划（包括风险控制）；支持；运行与实施；绩效评估；改进，共为十个章节。ISO 14000环境体系标准的构架也与此相同。

2、PDCA循环实施内容上的变化。所谓PDCA循环又叫质量环，是管理学中的一个通用模型，最初由美国统计学家休哈特

于1930年提出构想，后来被美国质量管理专家戴明

博士在1950年加以广泛宣传推广。PDCA循环运用于持续改善产品质量的整个过程。PDCA是由英语单词Plan(计划)、Do(执行)、Check(检查)和Action(行动)的第一个字母组成，PDCA循环就是按照这样单词排列的顺序进行质量管理，并且循环不止。计划就是确定方针和目标，以及制定活动的规划；执行就是根据已知的信息设计具体的方法、方案和计划布局，再根据设计和布局进行具体运作，实现计划中的内容；检查就是分析总结计划执行的结果，分清对错，明确效果，找出问题；行动也称之为改进，就是对检查得到的分析总结结果进行处理，肯定成功的经验和做法并加以标准化，同时也要总结失败的教训，以引起重视。而对于没有解决的问题，应提交给下一个PDCA循环去解决，如此往复。在修订后的ISO 9001：2015标准中，PDCA的循环管理模式仍存在其中。变化则在于：计划时应包括充分考虑预知的风险；执行时必须始终重视产品一致性的影响；检查环节中不可忽视环境因素（环保）、健康安全风险、社会责任因素、资源合理使用（节能）与其他相关问题等；改进时应包括创新性、突破性的改进，不能仅仅局限于持续性的改进。另外，在输入（资源）——输出（产品或服务）过程中，不希望输出时存在资源浪费和污染环境的现象。同时，强调了三个核心理念，即输入——输出过程识别要包括预知风险；必须持续监控风险；坚持用PDCA循环模式进行管控。要进行全过程的记录与测试（测量）。

3、术语定义有所精简。原版本术语定义为85个，修订后的版本仅为69个，其中还包括了新增的“组织的环境”和“风险”等方面内容。例如：取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求；合并了“文件”和“记录”，统一叫作“文件化信息”；将采购和外包的控制合并称为“产品和服务的外部提供控制”等。

4、正文中的主要变化

1）组织及其背景分为内部与外部两部分。要分别对外部和内部的信息进行监控和评审（原版本只提“环境”，且未强调“评审”）；新版标准提出要从外部与内部两部分理解“利益方的需求和期望”，这是一种全新提法，对提高产品和服务质量有显著影响。

2）领导的作用和承诺。新版标准指出质量管理体系（QMS）所指领导特指组织的最高管理者，要对体系标准贯彻的有效性负责，确保方针目标与战略一致，确保体系实施的预期目标能够得以实现。要特别注意：原来版本规定的管理代表的职责，现全部纳入最高管理者的责任和权限之内，减少了管理层次。

3）风险与机会的处理（这是全新的提法）。在现代社会，风险防范是组织可持续发展的重要保证和必要手段，因此新版标准要求将风险防范的整合措施一定要纳入质量管理体系（QMS）之中，首先是要分析并确定风险，其次是确保规避风险相应措施的提出，然后是通过措施落实防止风险发生，要将“持续改进”贯穿于整个风险防范的过程之中，达到规避、转移和排除风险源的管控效果。

4）质量目标和实现的策划。新版标准增加了“在过程中建立目标”的要求，包括做什么、怎样做以及所需要的资源有哪些等内容。

5）支持。新版标准在“资源”内增加了“组织知识”，包括：符合达到产品和服务要求的相关知识、知识产权、内部资源（案例）、外部资源（标准、学术论文、参考文献等以及顾客反馈的信息、供应方提供的信息）。同时，将“工作环境”改为“过程环境”。

6）运行。新版标准增加了“适应贴牌委托加工生产与服务”的质量管理要求。

7）绩效评估。新版标准增加了要分别考虑外部因素和内部因素的观点。表现产品和服务质量的信息必须包括监视测量的结果、利益相关方的观点、足够的资源情况反映以及风险防范与控制的措施、把握机会的途径等。

8）改进。新版标准增加了改进质量管理体系（QMS）结果的内容。要采取所有必需的措施，如选择和使用相应的工具和方法，运用6个∑等，调查与分析不合格项出现的原因并支持持续改进，及时处理并消除不合格项所造成的后果。

三、归纳与提示

由于目前社会与消费者在产品及服务方面普遍要求提高满意度，督促组织（企业、公司社团）推行6个∑管理模式，即大幅降低产品与服务中的瑕疵率（百万分之四），所以ISO质量管理体系正面临全球性挑战，需要不断提高实施效能与效果，因此ISO9001质量管理体系标准修订势在必行。此次修订的目标在于：确保今后10年内能够提供稳定、精炼的指导作用。可以预言，随着2015年新版ISO 9001质量管理体系标准的贯彻实施，各相关组织（企业或公司）可以更好地适合加强内部管理，提供更加符合社会和消费者要求的产品（包括输出的产品与服务）的环境需要。

    ISO 9001质量管理体系标准此次修订的一些关键性变化可以归纳为：完成了对“附录CSL”格式调整，使其更加规范并提高了统一性；用“产品和服务”的术语替换了原先“产品”的概念，进一步扩大了“质量管理”的范畴；更加关注于“风险与机遇”问题，督促企业增加风险意识和管控能力；支持了“预防措施”的制定与实施，确保将一些质量问题消除于萌芽状态。

相关企业预先了解ISO质量管理体系标准修订后的这些新变化，便可做到未雨绸缪，早做准备。通过比较分析，结合实际找出自身存在的不足和薄弱环节，努力在日常工作中改进和完善，不断向修订后的标准要求靠拢，直至符合标准要求。这样在新版标准实施及认证过程中，企业便可变被动为主动，大幅度减少不合格项，以利于尽快达到认证要求，顺利通过评审。

结  语

ISO 9001质量管理体系标准的持续实施，有助于国内企业或公司提高自身管理能力和竞争力，不断提升产品与服务质量水平，并跟上时代发展的节拍。如果说，先前通过执行ISO 9001质量管理体系标准，有助于企业强化品质管理，提高经济效益；增强客户信心，扩大市场份额；消解国际贸易壁垒限制，获得国际贸易“通行证”；扩大国际间的经济合作和技术交流。那么，通过执行2015年新版ISO 9001质量管理体系标准，企业今后将会进一步与国际先进质量管理理念接轨，从内部和外部两方面扩大企业信息资源的获得渠道，强化社会责任意识，调动更多员工的参与积极性，完善管理手段和制度，进一步确保持续提高产品和服务质量水平的能力，并增强核心竞争力和抗风险能力，赢得更多信誉和国际话语权，加大发展后劲的储备。相关企业应当从这样的高度认识2015新版ISO 9001质量管理体系标准所带来的变化，认真解读并加以实践，力争早日适应这些新变化，在未来接受新版标准认证实施过程中赢得主动。